Anvisa revoga recolhimento de losartana e diz que medicamento é seguro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltou atrás na decisão de recolhimento e interdição de diversos lotes de vários fabricantes do medicamento losartana, usado para tratar pressão alta.
A determinação havia sido tomada em junho, após a detecção de um tipo de impureza chamada “azido’”, até então presente em níveis mais elevados do que o adequado. A substância pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico e inicialmente foi considerada um “mutagênico em potencial”, ou seja, uma possível causadora de alterações capazes de provocar danos às células humanas.
A reversão da medida, segundo a Anvisa, é motivada pelo recebimento, na quinta-feira (7), de novos dados científicos solicitados à agência regulatória europeia European Medicines Agency (EMA). Diante dos estudos realizados, a impureza foi reclassificada para “não mutagênica”, ou seja, passou-se a considerar que ela não possui a toxicidade inicialmente identificada.
Em comunicado, a Anvisa informou que a medida tomada anteriormente foi “preventiva” e que, “com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não os ultrapassam”.
